• Trang chủ /
  • Tin tức
  • / FDA CẤP PHÉP KHÁNG THỂ ĐƠN DÒNG MỚI ĐIỀU TRỊ COVID – 19 DO BIẾN THỂ OMICRON

FDA CẤP PHÉP KHÁNG THỂ ĐƠN DÒNG MỚI ĐIỀU TRỊ COVID – 19 DO BIẾN THỂ OMICRON

Vừa qua, FDA đã cấp phép khẩn cấp cho Bebtelovimab – kháng thể đơn dòng, dùng để điều trị COVID – 19 bao gồm cả chủng omicron. Các thông tin về thuốc này gồm:

Hình 1. Kháng thể đơn dòng Bebtelovimab (Nguồn Eli Lilly)

Chỉ định:

  • Trẻ em từ 12 tuổi trở lên (nặng từ 40 kg trở lên) và người lớn nhiễm SARS – CoV- 2, tình trạng nhẹ và trung bình
  • Bệnh nhân có nguy cơ tiến triển nặng (nguy cơ nhập viện, tử vong)
  • Bệnh nhân không đáp ứng hoặc chống chỉ định với các thuốc điều trị COVID – 19 khác do FDA cấp phép sử dụng

Chống chỉ định cho những bệnh nhân nhập viện, đang điều trị oxy liều cao do COVID – 19 vì:

  • Thuốc này chưa được nghiên cứu ở những bệnh nhân nhập viện do COVID – 19
  • Các kháng thể đơn dòng như Bebtelovimab có thể làm tình trạng của bệnh nhân nhập viện do COVID – 19 đang điều trị bằng oxy liều cao hoặc thở máy trầm trọng hơn

Liều lượng: Người lớn và Trẻ em (≥12 tuổi và cân nặng ít nhất 40 kg): 175mg Bebtelovimab tiêm IV liều duy nhất

Cơ chế tác động: liên kết với protein gai của SARS – CoV – 2, ngăn cản quá trình bám dính của chúng vào các thụ thể.

Hình 2. Cơ chế tác động của Bebtelovimab (Nguồn SEC. gov)

Tác dụng phụ có thể xảy ra của Bebtelovimab bao gồm phản ứng dị ứng (ngứa, phát ban, sốt, khó thở), các phản ứng liên quan đến tiêm truyền (chảy máu, bầm tím da, đau nhức, sưng tấy chỗ tiêm), buồn nôn và nôn. Ngoài ra, tình trạng xấu đi về mặt lâm sàng sau khi điều trị bằng kháng thể đơn dòng SARS-CoV-2 khác đã được báo cáo. Tuy nhiên, chưa có bằng chứng để chỉ ra là do tác dụng phụ của Bebtelovimab hay  là do sự tiến triển của COVID-19.

Các thông tin về các thử nghiệm tác dụng của Bebtelovimab:

Hình 3. Trung tâm nghiên cứu Lilly – nơi phát minh Bebtelovimab (Nguồn: xtalk.com)

– Thử nghiệm trong phòng thí nghiệm cho thấy Bebtelovimab có khả năng chống lại biến chủng omicron và BA.2 omicron

– Thử nghiệm lâm sàng được thực hiện trên 380 bệnh nhân mức độ nhẹ (bệnh phân không có các yếu tố nguy cơ tiến triển nặng). Các bệnh nhân được điều trị ngẫu nhiên bằng thuốc bebtelovimab hoặc dạng phối hợp bebtelovimab với các kháng thể đơn dòng khác hoặc giả dược (placebo). Kết quả cho thấy Bebteovimab làm rút ngắn thời gian bệnh nhân có các triệu chứng của Covid -19 cũng như làm giảm được tải lượng virut so với bệnh nhân điều trị bằng giả dược.

– Thử nghiệm lâm sàng khác thực hiện trên 150 bệnh nhân có nguy cơ tiến triển nặng. Các bệnh nhân này được điều trị ngẫu nhiên bằng bebtelovimab hoặc phối hợp bebtelovimab với kháng thể đơn dòng khác. Kết quả cho thấy nhóm bệnh nhân dùng bebtelovimab một mình hoặc phối cho thấy tỷ lệ nhập viện và tỷ lệ tử vong thấp hơn so với giả dược.

ThS. Phạm Bền Chí 

Nguồn:

  1. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-authorizes-new-monoclonal-antibody-treatment-covid-19-retains
  2. https://www.drugs.com/bebtelovimab.html

Call Now